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药品法规注册申报研讨会在成都顺利举行

 

    由成都药学会主办的“药品法规注册申报研讨会”于2019年1月17日在成都顺利举行。本次会议由成都药学会主办,北京深度制耀科技有限公司承办。会议由成都药学会黄静理事长致开幕辞,成都药学会刘惠莲秘书长出席会议。
    黄静理事长在致辞中指出,加入ICH是我国在药品研发和注册国际化道路上的里程碑事件,标志着中国的药品注册将与国际接轨,我国与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至逐渐消失。这将进一步提高跨国企业在中国进行创新药研发和注册的积极性,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足公众临床用药需求;也将有助于促进我国医药行业进入发展的快车道。四川企业要抓住机遇,积极研究、转化ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为企业自身提高产品安全、质量的核心竞争力,加快中国制造的国际化步伐。要根据《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)做好临床试验和上市后药物警戒工作,保护受试者安全、保障上市药品的安全性。



    来自国内医药行业的5位资深专家,着重向与会者介绍了药品注册相关政策解读、国内外药品注册的特殊审评审批政策、仿制药CTD资料撰写技术要求及核心要点、助力中国eCTD实施与国际注册申报卓越体系搭建、让翻译不再痛-全球领先智能注册翻译实践等内容。整个会场座无虚席,来自全省各地的医药相关单位及企业的200余名代表参加了此次会议。
    四川是西南地区药物研发重地,此次会议增强了四川各药品研究单位、药品生产企业提升自身药品注册申报电子化、信息化转型和适应能力,特别是在助力中国eCTD标准2019年全面实施,起到了有力的推动作用,促进了区域制药产业健康发展。


成都药学会
2019年1月21日